O Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba autorizou nesta quarta-feira (03/03) o inicio da terceira e última fase dos ensaios clínicos da vacina Soberana 02 contra a covid-19.
A diretora do Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, afirmou que o imunizante demonstrou um “perfil de segurança adequado” e foi aprovado em revisões que o centro realizou nas fases anteriores. A Soberana 02 é a candidata mais avançada do país, com 150 mil doses produzidas.
“[Na Soberana 02] foram observados anticorpos neutralizantes, o que significa que a vacina está sendo eficaz contra o vírus, portanto é uma mensagem encorajadora à população, mas nós devemos ser pacientes e cumprir os regulamentos estabelecidos”, disse.
O imunizante tem duas combinações distintas que estão sendo testadas, ambas baseadas na proteína RBD (receptor-binding domain, da tradução em português domínio de união ao receptor), aliada a um toxoide tetânico. Os cientistas cubanos usaram uma vacina desenvolvida em 2004 contra o vírus Influenza como base para criar o novo fármaco.
O novo ensaio clínico será realizado em 44.010 voluntários em um esquema dividido entre grupos que tomarão apenas duas doses do imunizante, outro com duas doses e uma de reforço e aqueles que receberão o placebo. Entre os voluntários, há cubanos de 19 a 80 anos.
Segundo os pesquisadores, após a aplicação das doses, os voluntários serão avaliados por cerca de uma hora dentro dos centros clínicos. Em seguida, há uma vigilância, que conta com acompanhamento ambulatorial, por 28 dias após cada dose aplicada. Possíveis efeitos colaterais também serão observados.
Se e caso aprovada, a vacina Soberana 02 será aplicada em Cuba para moradores e turistas, além de ser enviada a países como a Venezuela.
Além da Soberana 02, a vacina Abdala também iniciará a fase III de provas, na capital Havana e em Santiago, com aplicação em 42 mil voluntários, a partir da próxima semana.
O governo cubano ainda desenvolve outros três imunizantes contra o novo coronavírus em distintas fases: a Soberana 01, já na etapa II de teses; a Mambisa, ainda na primeira fase de testes clínicos, que seria o primeiro medicamento contra a covid-19 com aplicação nasal, e a Soberana 01A, com nova fórmula que busca diminuir os riscos de novo contágio em pacientes que já foram infectados com a doença.
“Em cada um dos passos estamos cumprindo com todas as regulamentações nacionais e internacionais, com o rigor científico necessário”, afirmou Jacobo Casanueva.
Depois de quase um ano do caso zero, Cuba registra 53.308 contaminados com covid-19, sendo que 48.341 já se recuperaram da doença e 336 faleceram. De acordo com o Ministério da Saúde da ilha, entre os 4.575 casos ativos, apenas 33 estão em estado grave.
“Estamos cada vez mais perto do momento em que podemos iniciar a vacinação massiva da população com segurança”, assegurou o presidente Miguel Díaz Canel durante uma reunião de trabalho com os cientistas responsáveis pelas investigações.
(*) Do Opera Mundi com Brasil de Fato e Cubadebate.
