Impasse com Pfizer e Sputnik V põe em risco 200 milhões de vacinas

(Atualizada para incluir manifestação da Pfizer) Impasses com a Pfizer e a Sputnik V, associados a problemas operacionais da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), poderão levar o Ministério da Saúde a reduzir drasticamente as estimativas para a campanha de imunização contra a covid-19 dos próximos meses. Segundo apurou o Valor, mais de 200 milhões de doses que seriam entregues até setembro estão comprometidas.

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No caso da Pfizer — de quem o governo comprou 100 milhões de doses –, a farmacêutica americana informou que não poderá apresentar informações detalhadas sobre o processo de produção e controle de qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), principal insumo para a produção da vacina.
A divulgação desses e outros dados está prevista na Resolução 73/2008, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Legalmente, sem essas informações, não pode ser feita a inspeção e liberação dos lotes de vacinas, trabalho que é realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Em reunião realizada na última sexta-feira, executivos da Pfizer informaram que, devido à grande demanda mundial pela vacina e também pelas dificuldades em acessar dados da matriz, nos Estados Unidos, não seria possível fornecer tais informações.

Além do certificado de análise do IFA, seriam omitidos dados referentes às etapas dos processos de produção e seus respectivos controles de qualidade, bem como as especificações de liberação do fabricante, com base nas informações presentes no registro sanitário. A vacina da Pfizer recebeu o registro definitivo da Anvisa no mês passado.
Diante do impasse, só restaria ao INCQS encontrar uma forma alternativa de aprovar a entrada das vacinas no país. Outra possibilidade seria o Ministério da Saúde determinar, em uma canetada, a abertura de uma exceção para a empresa, o que também demandaria autorização da Anvisa. Os imunizantes atualmente autorizados no país cumprem as exigências da resolução.

Em nota, a Pfizer admitiu que, diante do quadro global, algumas solicitações de documentação podem não ser atendidas. Ressaltou, porém, que “comunicou antecipadamente, de forma transparente e responsável, os documentos que serão disponibilizados para análise dos órgãos competentes, nos termos do contrato de fornecimento vigente”.
O cronograma de entrega de vacinas do Ministério da Saúde, atualizado no último sábado, conta com a entrega de todas as 100 milhões de doses no país até o final de setembro, sendo pouco mais de 1 milhão ainda no mês de abril.
A situação também é bastante complicada para a vacina russa Sputnik V. Técnicos da Anvisa que viajaram à Rússia na semana passada retornaram frustrados com a falta de informações e, neste momento, a tendência é de que recomendem aos diretores da agência que não aprovem a importação do imunizante.

Segundo apurou o Valor, as equipes não conseguiram concluir a análise in loco do controle de qualidade da Sputnik V porque foram proibidos de acessar as instalações do Instituto Gamaleya, responsável técnico pela vacina. Até ontem, os técnicos da agência informavam que era impossível calcular as consequências da aplicação em massa.
A diretoria da Anvisa marcou para as 18 horas desta segunda-feira uma reunião extraordinária para analisar o caso. Em caso de rejeição, cerca de 75 milhões de doses podem deixar de entrar no Brasil, sendo 37 milhões de governadores do Norte e Nordeste, 28 milhões dos governantes do Centro-Oeste e outras 10 milhões do governo federal.
Cientes da imensa pressão política pela liberação, os técnicos afirmam que irão resistir em aprovar a vacina sem as comprovações necessárias de segurança. Segundo eles, o fato de o imunizante estar sendo usado na Argentina e em outros países não justifica um ato de negligência com a população brasileira.

“Qualquer pessoa em sã consciência, que assiste a esse número de mortos, quer aprovar as vacinas. Acontece que é preciso ter segurança sobre as consequências, o que não temos hoje”, afirmou um técnico.

Uma lei aprovada este ano prevê a liberação no país de vacinas registradas por algumas agências internacionais, o que é o caso da Sputnik V. Esse é o principal argumento dos governadores, que apelaram ao Supremo Tribunal Federal (STF) para garantir a importação do imunizante russo.

A Anvisa lembra, contudo, que até agora não conseguiu acessar as informações técnicas que embasaram as aprovações da vacina em países como a Rússia e Argentina. Os técnicos também argumentam que o artigo sobre a Sputnik publicado na revista britânica Lancet foi baseado em uma produção de apenas 5 litros e não sobre a escala industrial.

Um possível revés com a vacina russa se somará à revisão feita pela Fiocruz para a entrega da vacina AstraZeneca/Oxford. De acordo com o último calendário do Ministério da Saúde, a Fiocruz cortou em mais de 37 milhões de doses a sua projeção para entrega no terceiro trimestre, que passou de 65,2 milhões para 28,1 milhões. A Fundação não respondeu.

Se considerados os problemas com a Pfizer, Sputnik V e AstraZeneca, cerca de 212 milhões de doses prometidas até setembro estariam em risco. No sábado, em uma medida conservadora, o Ministério da Saúde decidiu tirar do cronograma as vacinas não aprovadas pela Anvisa, caso do imunizante russo. Mesmo assim, é grande a chance de uma nova e significativa revisão.

Fonte: https://valor.globo.com/brasil/noticia/2021/04/26/impasse-com-pfizer-e-sputnik-v-poe-em-risco-200-milhoes-de-vacinas.ghtml